医药级倍他环糊精药用辅料药典标准有CDE备案
- 发布日期: 2025-03-19
- 更新日期: 2025-06-14
产品详请
货号 |
10211
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EINECS编号 |
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品牌 |
鑫枫达
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用途 |
药用辅料,包合剂和稳定剂等。
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英文名称 |
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包装规格 |
25kg
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CAS编号 |
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别名 |
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分子式 |
(C6H10O5)7
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级别 |
医药级
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倍他环糊精Beita HuanhujingBetacyclodextrin (C6H10O5)7 1134.99
[7585-39-9]
本品为环状糊精葡萄糖基转移酶作用于淀粉而生成的7个葡萄糖以α-1,4-糖苷键结合的环状低聚糖。按干燥品计算
含(C6H10O5)7应为98.0%~102.0%。
【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末。
本品在水中略溶,在甲醇、乙醇或丙酮中几乎不溶。
比旋度取 本品,精密称定,加水使溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度
为+160°至+164°。
【鉴别】(1)取本品约0.2g,加碘试液2ml,在水浴中加热使溶解,放冷,产生黄褐色沉淀。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)。
【检查】酸碱度 取本品约0.20g,加水20ml使溶解,加饱和氯化钾溶液0.2ml,依法测定(通则0631),pH值应为5.0~8.0。
氯化物 取本品0.39g,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照溶液比较,不得更浓(0.018%)。
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过14.0%(通则0831)。
炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821 法),含重金属不得过百万分之五。
砷盐 取本品1.0g,在500~600℃炽灼使完全灰化,放冷,加水23ml溶解后,加盐酸5ml,依法检查(通则0822
法),应符合规定(0.0002%)。
微生物限度 取本品,依法检查(通则1105与通则1106),每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu,霉菌和酵母菌总
数不得过102cfu,不得检出大肠埃希菌。
【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。
【类别】药用辅料,包合剂和稳定剂等。
【贮藏】密闭,在干燥处保存。