医药级丙二醇(供注射用)药用辅料药典标准有CDE备案
- 发布日期: 2025-03-19
- 更新日期: 2025-06-14
产品详请
货号 |
10224
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EINECS编号 |
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品牌 |
鑫枫达
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用途 |
药用辅料,溶剂等。
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英文名称 |
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包装规格 |
500g 25kg
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CAS编号 |
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别名 |
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分子式 |
C3H8O2
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级别 |
医药级
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丙二醇(供注射用)Bing'erchun (Gongzhusheyong)Propylene Glycol (For Injection) 本品为1,2-丙二醇。含C3H8O2不得少于99.0%。
【性状】本品为无色澄清的黏稠液体。
本品与水、乙醇或三氯甲烷能任意混溶。
相对密度 本品的相对密度(通则0601)在25℃时为1.035~1.037。
折光率 本品的折光率(通则0622)为1.431~1.433。
折光率 本品的折光率(通则0622)为1.431~1.433。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照图谱(光谱集706图)一致。
氯化物 取本品1.0ml,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.007%)。
硫酸盐 取本品5.0ml,依法检查(通则0802),与标准硫酸钾溶液3.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.006%)。
还原性物质 取本品1.0ml,加氨试液1ml,在60℃水浴中加热5分钟,溶液应不显黄色;迅速加硝酸银试液0.15ml,
摇匀,放置5分钟,溶液应无变化。
水分 取本品,照水分测定法(通则0832 法1)测定,含水分不得过0.2%。
炽灼残渣 取本品50g,加热至燃烧,即停止加热,使自然燃烧至干(如不能燃烧,则加热至蒸气除尽后),在700
~800℃炽灼至恒重,遗留残渣不得过2.5mg。
重金属 取本品4.0ml,加水19ml与醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml,依法检查(通则0821 法),含重金属不得过百万分之五。
细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每1mg丙二醇中含内毒素的量应小于0.012EU。
【类别】药用辅料,溶剂等。
【贮藏】密封,在干燥处避光保存。