医药级二氧化硅药用辅料药典标准有CDE备案
- 发布日期: 2025-03-19
- 更新日期: 2025-06-14
产品详请
货号 |
10240
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EINECS编号 |
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品牌 |
鑫枫达
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用途 |
药用辅料,助流剂和助悬剂等
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英文名称 |
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包装规格 |
10kg
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CAS编号 |
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别名 |
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分子式 |
SiO2-χH2O
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级别 |
医药级
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二氧化硅EryanghuaguiSilicon Dioxide SiO2-χH2O
[14464-46-1]
本品系将硅酸钠与酸(如盐酸、硫酸、磷酸等)反应或与盐(如氯化铵、硫酸铵、碳酸氢铵等)反应,产生硅酸
沉淀(即水合二氧化硅),经水洗涤、除去杂质后干燥而制得。按炽灼品计算,含SiO2不得少于99.0%。
【性状】 本品为白色疏松的粉末。
【检查】 粒度 取本品10g,照粒度和粒度分布测定法[通则0982 法(1)]检查,通过七号筛(125μm)的
供试品量应不低于85%。
酸碱度 取本品1g,加水20ml,振摇,滤过,取续滤液,依法测定(通则0631),pH值应为5.0~7.5。
氯化物 取本品0.5g,加水50ml,加热回流2小时,放冷,用水补足至50ml,摇匀,滤过,取续滤液10ml,依法检
查(通则0801),与标准氯化钠溶液10.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.1%)。
硫酸盐 取氯化物项下的续滤液10ml,依法检查(通则0802),与标准硫酸钾溶液5.0ml制成的对照液比较,不得
更浓(0.5%)。
干燥失重 取本品,在145℃干燥2小时,减失重量不得过5.0%(通则0831)。
炽灼失重 取干燥失重项下遗留的供试品1.0g,精密称定,在1000℃炽灼1小时,减失重量不得过干燥品重量的8.5%。
重金属 取本品3.3g,加水40ml与盐酸5ml,缓缓加热煮沸15分钟,放冷,滤过,滤液置100ml量瓶中,用适量水洗
涤滤器,洗液并入量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,取20ml,加酚酞指示液1滴,滴加氨试液至淡红色,加醋酸盐缓冲
液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(通则0821 法),含重金属不得过百万分之三十。
砷盐 取重金属项下溶液20ml,加盐酸5ml,依法检查(通则0822 法),应符合规定(0.0003%)。
【类别】 药用辅料,助流剂和助悬剂等。
【贮藏】 密闭保存。