医药级甘露醇药用辅料药典标准有CDE备案
- 发布日期: 2025-03-19
- 更新日期: 2025-07-29
产品详请
货号 |
10246
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EINECS编号 |
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品牌 |
鑫枫达
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用途 |
脱水药。
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英文名称 |
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包装规格 |
500g 25kg
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CAS编号 |
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别名 |
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分子式 |
C6H14O6
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级别 |
医药级
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甘露醇GanluchunMannitol 本品为D-甘露糖醇。按干燥品计算,含C6H14O6应为98.0%~102.0%。
【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭。
本品在水中易溶,在乙醚和乙醇中几乎不溶或不溶。
熔点 本品的熔点(通则0612)为166~170℃。
比旋度 取本品约1g,精密称定,置100ml量瓶中,加钼酸铵溶液(1→10)40ml,再加入0.5mol/L的硫酸溶液20ml,
用水稀释至刻度,摇匀,在25℃时依法测定(通则0621),比旋度为+137°至+145°。
【鉴别】(1)取本品的饱和水溶液1ml,加三氯化铁试液与氢氧化钠试液各0.5ml,即生成棕黄色沉淀,振摇不消
失;滴加过量的氢氧化钠试液,即溶解成棕色溶液
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1238图)一致。
有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
供试品溶液 取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中含50mg的溶液。
对照溶液 精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度。
测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。
硫酸盐 取本品2.0g,依法检查(通则0802),与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.01%) 。
重金属 取本品2.0g,加水23ml溶解后,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml,依法检查(通则0821 法),含重金属不得过百万分之十。
【类别】脱水药。
【贮藏】遮光,密封保存。
【制剂】甘露醇注射液