医药级聚乙二醇4000药用辅料药典标准有CDE备案
- 发布日期: 2025-03-20
- 更新日期: 2025-06-14
产品详请
货号 |
10273
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EINECS编号 |
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品牌 |
鑫枫达
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用途 |
药用辅料,软膏基质和润滑剂等
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英文名称 |
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包装规格 |
25kg
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CAS编号 |
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别名 |
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分子式 |
HO(CH2CH2O)n
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级别 |
医药级
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聚乙二醇4000Juyierchun 4000Polyethylene Glycol 4000 本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物。分子式以HO(CH2CH2O)nH表示,其中n代表氧乙烯基的平均数。
【性状】本品为白色蜡状固体薄片或颗粒状粉末;略有特臭。
本品在水中易溶,在乙醇中溶解。
凝点 取本品,照凝点测定法(通则0613)测定,记录凝结过程中 温度,应为50~56℃。
黏度 取本品25.0g,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,用毛细管内径为0.8mm的平氏黏度计,依法测
定(通则0633 法),在40℃时的运动黏度为5.5~9.0mm2/s。
水分 取本品2.0g,照水分测定法(通则0832 法1)测定,含水分不得过1.0%。
炽灼残渣 取本品,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。
【类别】药用辅料,软膏基质和润滑剂等。
【贮藏】密闭保存。
【标示】应标明重均分子量及分子量分布系数的标示值(可按下述测定方法测定)。
分子量及分子量分布测定方法 分别称取聚乙二醇600、聚乙二醇1000、聚乙二醇4000、聚乙二醇7000、聚乙二醇
10000分子量对照品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液作为对照品溶液。称取样品适量,加流动相
溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液作为供试品溶液。照分子排阻色谱法(通则0514)测定,采用适宜分离范围的
凝胶色谱柱,以0.1mol/L硝酸钠溶液(含0.02%抑菌剂)为流动相,示差折光检测器;检测器温度35℃,柱温35℃,取
对照品溶液各100μl注入液相色谱仪,记录色谱图,由GPC软件计算回归方程,线性相关系数R应不得小于0.99。取供试
品溶液100μl,同法测定,根据回归方程计算供试品的重均分子量及分子量分布。供试品的重均分子量应为标示值的
90%~110%,分布系数应为产品标示值的90%~110%。