医药级无水乳糖药用辅料中国药典标准有CDE备案
- 发布日期: 2025-03-28
- 更新日期: 2025-07-29
产品详请
货号 |
10313
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EINECS编号 |
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品牌 |
鑫枫达
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用途 |
药用辅料,填充剂和矫味剂等(供非注射剂、非吸入制剂用)
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英文名称 |
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包装规格 |
25kg
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CAS编号 |
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别名 |
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分子式 |
C12H22O11
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级别 |
医药级
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无水乳糖Wushui RutangAnhydrous Lactose 本品为4-O-β-D-吡喃半乳糖基β-D-葡萄糖,或4-O-β-D-吡喃半乳糖基α-D-葡萄糖和4-O-β-D-吡喃半乳糖基β-D葡萄糖
的混合物。含C12H22O11应为98.0%~102.0%。
【性状】本品为白色至类白色的结晶性颗粒或粉末。
本品在水中易溶,在乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶。
比旋度 取本品10g,精密称定,用80ml的水溶解并加热至50℃,冷却后,加氨试液0.2ml,静置30分钟,用水稀释
至100ml,依法测定(通则0621)。按无水物计算,比旋度应为+54.4°至+55.9°。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)。
干燥失重 取本品,在80℃干燥2小时,减失重量不得过0.5%(通则0831)。
水分 取本品,以甲醇-甲酰胺(2:1)为溶剂,照水分测定法(通则0832 法1)测定,含水分不得过1.0%。
炽灼残渣 取本品,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取本品3.0g,加温水20ml溶解后,再加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(通则
0821 法),含重金属不得过百万分之五。
砷盐 取炽灼残渣项下残留物,加水23ml溶解后,加盐酸5ml,依法检查(通则0822 法),应符合规定(0.0002%)。
微生物限度 取本品,依法检查(通则1105与通则1106),每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu,霉菌和酵母菌
总数不得过102cfu,不得检出大肠埃希菌。
【类别】药用辅料,填充剂和矫味剂等(供非注射剂、非吸入制剂用)。
【贮藏】密闭保存。